Fracionamento de insumos farmacêuticos em farmácia. Licença específica. Inexigibilidade. PDF Imprimir E-mail
Escrito por Conbrafito   
Ter, 03 de Março de 2015 14:44

Fracionamento de insumos farmacêuticos em farmácia.

Licença específica. Inexigibilidade.

Parecer DJ/CRF nº 39/2014

Consulta-nos, a Comissão Assessora de Homeopatia,

por meio de sua

Coordenadora, Dra. Márcia Borges, acerca da

necessidade de uma licença específica para

que uma farmácia fracione insumos farmacêuticos.

Insumo farmacêutico, conforme conceito extraído

da Lei nº 5.991/73,

consiste na droga ou matéria-prima aditiva ou

complementar de qualquer natureza,

destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso,

e seus recipientes (artigo 4º, III).

A farmácia, por sua vez, é o estabelecimento onde se efetua

a manipulação de fórmulas

magistrais e oficinais, de comércio de drogas, medicamentos,

insumos farmacêuticos e

correlatos.

As farmácias, para seu regular funcionamento, necessitam da

Autorização Especial de Funcionamento (AFE) e, caso

manipulem medicamentos valendo-se

de substâncias sujeitas a controle especial necessitam

também da Autorização Especial (AE),

ambas emitidas pela ANVISA. Referidas autorizações,

doravante, não se sujeitam a

renovações (Lei nº 13.043/2014).

A Lei nº 5.991/73 que dispõe sobre o

controle sanitário do comércio

de drogas e medicamentos determina que todo o estabelecimento

para realizar a

dispensação, representação ou distribuição e a importação

ou exportação de drogas,

medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos

depende de uma licença para seu

funcionamento, vale dizer, a atividade será exercida somente

por empresas e

estabelecimentos licenciados pelo órgão sanitário (artigo 21).

Essa licença está sujeita a

uma renovação anual (artigo 25) e será emitida desde que

verificado o cumprimento das

condições sanitárias exigidas para o licenciamento inicial.

A supracitada lei não distingue, não estabelecendo qualquer

diferenciação no tocante à licença expedida quando se trate de

farmácia de manipulação.

Rua Capote Valente, 487 • Jd. América • CEP 05409-001 • São Paulo/SP • Tel: (11) 3067-1450 / Fax: (11) 3064-8973 •

www.crfsp.org.br

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Ademais, o armazenamento e o fracionamento de insumos

farmacêuticos são inerentes a própria atividade desenvolvida

em uma farmácia de

manipulação, não se sujeitando a qualquer licença específica

ou diferenciada sob égide da

Lei nº 5.991/73.

Portanto, não se faz necessária qualquer licença específica

em razão

do fracionamento de insumos farmacêuticos em farmácias

de manipulação.

É, salvo melhor juízo, o Parecer.

São Paulo, 16 de dezembro de 2014.

Simone Aparecida Delatorre

OAB/SP nº 163.674

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