Legislação 2010

CONSULTA PÚBLICA Nº 38, DE 29 DE ABRIL DE 2010

Propostas de revisão, atualização e inclusão de monografias, capítulos e anexos da Farmacopéia Homeopática Brasileira, conforme constam dos Anexos desta Consulta.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas sugestões quanto às propostas de revisão, atualização e inclusão de monografias, capítulos e anexos da Farmacopéia Homeopática Brasileira, conforme constam dos Anexos desta Consulta.


Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/kkDqNE

CONSULTA PÚBLICA Nº 39, DE 29 DE ABRIL DE 2010

Propostas de revisão e atualização dos Métodos Gerais da Farmacopéia Brasileira, além da inclusão de novos métodos descritos no Anexo I.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas sugestões quanto às propostas de revisão e atualização dos Métodos Gerais da Farmacopéia Brasileira, além da inclusão de novos métodos descritos no Anexo I.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/jOhXFs

CONSULTA PÚBLICA Nº 40, DE 04 DE MAIO DE 2010

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas sugestões quanto às propostas de revisão e atualização das Monografias de matérias primas e especialidades no Anexo I.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/katUH4

CONSULTA PÚBLICA Nº 60, DE 22 DE JUNHO DE 2010

Propostas de revisão e atualização dos Métodos Gerais da Farmacopéia Brasileira, além da inclusão de novos métodos descritos no Anexo desta Consulta.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas sugestões quanto às propostas de revisão e atualização dos Métodos Gerais da Farmacopéia Brasileira, além da inclusão de novos métodos descritos no Anexo desta Consulta.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/jfqNzv

CONSULTA PÚBLICA Nº 59, DE 18 DE JUNHO DE 2010

Proposta de Resolução que dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos, em Anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre a realização de estudos de estabilidade de insumos farmacêuticos ativos, em Anexo.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/iOr9Gm

CONSULTA PÚBLICA Nº 58, DE 17 DE JUNHO DE 2010

Proposta de resolução que dispõe sobre a dispensação e controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação, em Anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de resolução que dispõe sobre a dispensação e controle de medicamentos à base de substâncias classificadas como antimicrobianos, de uso sob prescrição médica, isoladas ou em associação, em Anexo.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/krrvMV

CONSULTA PÚBLICA Nº 113, DE 13 DE DEZEMBRO DE 2010


Assunto: Proposta de Prioridades de Pesquisa em Vigilância Sanitária, em anexo, que comporão uma subagenda na Agenda Nacional de Prioridades de Pesquisa em Saúde, do Ministério da Saúde.


Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/lvAFt0

CONSULTA PÚBLICA Nº 115, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2010


Assunto: Proposta de resolução que dispõe sobre o funcionamento de posto de medicamentos e unidades volantes e a relação de medicamentos que podem ser comercializados nestes estabelecimentos.

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 120 (cento e vinte) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de resolução que dispõe sobre o funcionamento de posto de medicamentos e unidades volantes e a relação de medicamentos que podem ser comercializados nestes estabelecimentos


Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/e4WmAQ

CONSULTA PÚBLICA Nº 116, DE 24 DE DEZEMBRO DE 2010


Assunto: Proposta de Resolução que estabelece frases de alerta para princípios ativos e excipientes em bulas e rotulagem de medicamentos.


Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/mNcqZj

CONSULTA PÚBLICA Nº 62, 28 DE JUNHO DE 2010

Propostas de revisão e atualização das Monografias da Farmacopéia Brasileira, descritas no Anexo desta Consulta .
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas sugestões quanto às propostas de revisão e atualização das Monografias da Farmacopéia Brasileira, descritas no Anexo desta Consulta .

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/k2GbnD

CONSULTA PÚBLICA Nº 72, DE 14 DE JULHO DE 2010

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de resolução que estabelece os critérios de aceitabilidade de nomes comerciais e complementos diferenciais de medicamentos e dá providências quanto à adequação de nomes comerciais já registrados, em Anexo.

Para mais informções acesse o site: http://bit.ly/iUDqlq

PORTARIA Nº 854 DE 29 DE JUNHO DE 2010

Fixa, de acordo com o Anexo I desta Resolução, as metas de desempenho institucional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA para o período compreendido de 01 de julho de 2010 a 30 de junho de 2011.


Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/k5gwHe

CONSULTA PÚBLICA Nº 73, DE 16 DE JULHO DE 2010

Art. 1º Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas sugestões quanto à proposta do Formulário Nacional Fitoterápico, conforme anexos desta Consulta, em anexo.
Art. 2º Informar que os textos descritos nos anexos estarão disponíveis, na íntegra, durante o período de consulta nos endereços eletrônicos www.anvisa.gov.br e http://www.anvisa.gov.br/hotsite/farmacopeia/consultas_publicas.htm e que as sugestões, justificadas e com a identificação do item a que se referem, deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/DIMCB/NEPEC / COFAR, SIA trecho 5 área especial nº 57, Bloco “E”, 1º Andar, Sala 4, Brasília/DF, CEP 71.205.050, ou Fax: (061) 3462-6791 ou e-mail:cp73.2010@anvisa.gov.br.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/iVM7X9

CONSULTA PÚBLICA Nº 84, DE 10 DE AGOSTO DE 2010

Proposta de Resolução que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, em Anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos, em Anexo.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/jXwSAc

CONSULTA PÚBLICA Nº 85, DE 10 DE AGOSTO DE 2010

Proposta de Resolução que dispõe sobre as Boas Práticas de Processamento e Manipulação de Plantas Medicinais e Fitoterápicos em Farmácias Vivas, em Anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre as Boas Práticas de Processamento e Manipulação de Plantas Medicinais e Fitoterápicos em Farmácias Vivas, em Anexo.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/k4Pp0C

CONSULTA PÚBLICA Nº 86, DE 10 DE AGOSTO DE 2010

Proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos específicos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre o registro de medicamentos específicos junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), em anexo.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/kV0Oxk

RESOLUÇÃO-RDC Nº 29, DE 10 DE AGOSTO DE 2010

Dispõe sobre certificação de Boas Práticas de Fabricação para fabricantes internacionais de insumos farmacêuticos ativos

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/jiT8gW

CONSULTA PÚBLICA Nº 49, DE 24 DE MAIO DE 2010

Dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/lTK8HW

PORTARIA Nº 1.385 DE 4 DE NOVEMBRO DE 2010

Dispõe sobre a criação e funcionamento da Câmara Técnica de Pesquisa e Educação da ANVISA e dá outras providências.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/lqyV3Q

CONSULTA PÚBLICA Nº 101, DE 27 DE OUTUBRO DE 2010

Proposta de Regulamento Técnico que estabelece os limites máximos de contaminantes inorgânicos em alimentos, em Anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta consulta pública, o prazo de 60 (sessenta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Regulamento Técnico que estabelece os limites máximos de contaminantes inorgânicos em alimentos, em Anexo.

Para mais informações acesse o site : http://bit.ly/l5C71o

PORTARIA Nº 886, DE 20 DE ABRIL DE 2010

Institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/lrgrTT

PORTARIA Nº 1, DE 6 DE OUTUBRO DE 2010

Delegar competência a Gerência Geral de Monitoramento e Fiscalização de Propaganda, de Publicidade, de Promoção e de Informação de Produtos Sujeitos a Vigilância Sanitária.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/kUaAb0

PORTARIA Nº 1.102 DE 12 DE MAIO DE 2010

Constitui Comissão Técnica e Multidisciplinar de Elaboração e Atualização da Relação Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos - COMAFITO.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/m0prVM

PORTARIA Nº 1.044 DE 5 DE MAIO DE 2010

Aprovar a 7ª edição da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/ikaRpy

RESOLUÇÃO-RDC Nº 19, DE 5 DE MAIO DE 2010

Dispõe sobre a obrigatoriedade das empresas informarem à ANVISA a quantidade de fenilalanina, proteína e umidade de alimentos, para elaboração de tabela do conteúdo de fenilalanina em alimentos, assim como disponibilizar as informações nos sítios eletrônicos das empresas ou serviço de atendimento ao consumidor (SAC).

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/kbN2NI

RESOLUÇÃO-RDC Nº 18 DE 27 DE ABRIL DE 2010

Dispõe sobre alimentos para atletas.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/jHzumy

RESOLUÇÃO-RDC Nº 17, DE 16 DE ABRIL DE 2010

Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/mtTWri

RESOLUÇÃO Nº 16 DE 13 DE ABRIL DE 2010

Altera e revoga textos normativos relacionados à apresentação prévia à Anvisa do protocolo de estudo de bioequivalência.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/jC3DXw

RESOLUÇÃO-RDC Nº 27 DE 6 DE AGOSTO DE 2010

Dispõe sobre as categorias de alimentos e embalagens isentos e com obrigatoriedade de registro sanitário.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/cAzvfv

RESOLUÇÃO-RDC Nº 22, DE 17 DE JUNHO DE 2010

Dispõe sobre a regulamentação da transferência de titularidade de registro de produtos sujeitos à vigilância sanitária em razão de operações societárias.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/kJcoXB

RESOLUÇÃO-RDC Nº 30 DE 11 DE AGOSTO DE 2010

Dispõe sobre a inclusão, retificação e exclusão de Denominações Comuns Brasileiras - DCB na Lista de DCB.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/kLZ8Qz

RESOLUÇÃO-RDC Nº 31 DE 11 DE AGOSTO DE 2010

Dispõe sobre a realização dos Estudos de Equivalência Farmacêutica e de Perfil de Dissolução Comparativo. Art. 36 Esta Resolução entra em vigor após 60 dias de sua publicação oficial. Art. 37 Fica revogada a Resolução-RE nº. 310, de 1º de setembro de 2004.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/98t7iq

RESOLUÇÃO-RDC Nº 32 DE 10 DE AGOSTO DE 2010

Altera dispositivos do Regulamento Técnico de Boas Práticas de Distribuição e Fracionamento de Insumos Farmacêuticos, aprovado pela RDC nº 204, de 14 de novembro de 2006.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/lPiEge

RESOLUÇÃO-RDC Nº 45, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2010

Dispõe sobre aditivos alimentares autorizados para uso segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF).

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/bkjTAj

RESOLUÇÃO-RDC Nº 46, DE 3 DE NOVEMBRO DE 2010

Dispõe sobre limites máximos para aditivos excluídos da lista de "aditivos alimentares autorizados para uso segundo as Boas Práticas de Fabricação (BPF)".

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/aY1i6F

RESOLUÇÃO-RDC Nº 47 DE 4 DE NOVEMBRO DE 2010

Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para acompanhamento e procedimentos relacionados aos processos de registro e pós-registro no Brasil de medicamentos produzidos mediante parcerias público-público ou público-privado e transferência de tecnologia.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/9kQKos

CONSULTA PÚBLICA Nº 1, DE 18 DE JANEIRO DE 2010

Proposta de Resolução que dispõe sobre as regras de autorização de funcionamento para empresas importadoras de medicamentos e dá outras providências, em Anexo.
Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas críticas e sugestões relativas à proposta de Resolução que dispõe sobre as regras de autorização de funcionamento para empresas importadoras de medicamentos e dá outras providências, em Anexo.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/mc2Ozu

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 1, DE 13 DE JANEIRO DE 2010

Regulamenta a Resolução RDC n° 59, de 24 de novembro de 2009, que dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, com vistas ao regramento da produção e o controle da distribuição
das etiquetas de segurança para o Sistema de Rastreamento de Medicamentos e dá outras providências.


Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/mMcGpz

RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA-RDC Nº1, DE 13 DE JANEIRO DE 2010

Dispõe sobre os critérios para peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/k3iUKv

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 2, DE 13 DE JANEIRO DE 2010

Institui o protocolo eletrônico (on-line) para o peticionamento de Concessão, Renovação, Cancelamento a pedido, Alteração, Retificação de Publicação e Reconsideração de Indeferimento da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comércio varejista de medicamentos: farmácias e drogarias.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/mMcGpz

CONSULTA PÚBLICA Nº 25, DE 23 DE MARÇO DE 2010

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas sugestões quanto às propostas de revisão, atualização e inclusão de Métodos Gerais da Farmacopéia Brasileira, conforme constam do Anexo desta Consulta.
Informar que os métodos gerais descritos no Anexo estarão disponíveis, na íntegra, durante o período de consulta no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br , e que as sugestões justificadas e com a identificação do método geral, deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/DIMCB/Farmacopéia Brasileira, SAI trecho 5 área especial nº 57, Bloco “E”, 1º Andar, Sala 4, Brasília/DF, CEP 71.205.050, ou Fax: (061) 3462-6791 ou e-mail: cpxx.farmacopéia@anvisa.gov.br .

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/jkzXOs

CONSULTA PÚBLICA Nº 24, DE 23 DE MARÇO DE 2010

Fica aberto, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, o prazo de 30 (trinta) dias para que sejam apresentadas sugestões quanto às propostas de revisão e atualização das Monografias de matérias primas, especialidades, plantas e hemoderivados, constantes do Anexo desta Consulta.
Informar que as monografias descritas no Anexo, estarão disponíveis, na íntegra, durante o período de consulta no endereço eletrônico www.anvisa.gov.br , e que as sugestões justificadas e com a identificação da monografia, deverão ser encaminhadas por escrito para o seguinte endereço: Agência Nacional de Vigilância Sanitária/DIMCB/Farmacopéia Brasileira, SAI trecho 5 área especial nº 57, Bloco “E”, 1º Andar, Sala 4, Brasília/DF, CEP 71.205.050, ou Fax: (061) 3462-6791 ou e-mail: cpxx.farmacopéia@anvisa.gov.br .

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/l4JWgn

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 5, DE 31 DE MARÇO DE 2010

Lista de referências bibliográficas para avaliação de segurança e eficácia de medicamentos fitoterápicos, conforme anexo da presente Instrução Normativa.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/l27CMb

RESOLUÇÃO-RDC Nº 14, DE 31 DE MARÇO DE 2010

Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos.

Para mais informações acesse o site: http://bit.ly/cmzgZf